识林 | 国内药政每周导读：批件证书电子化，“发补”时限放宽 ...

赵天晓

概要
1.【创新药与临床研究】
10.09，【CDE】关于公开征求《临床试验中药物性肝损伤的识别、处理及评价指导原则》意见的通知
10.09，【CDE】关于公开征求《基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
10.09，【CDE】关于公开征求《肿瘤治疗性疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2.【药学研究与仿制药】
10.09，【CDE】关于发布《阿司匹林肠溶片生物等效性研究技术指导原则》的通告（2022年第36号）
10.09，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第六十三批）》（征求意见稿）意见的通知
10.10，【CDE】关于公开征求《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
3.【注册，审评，审批】
10.10，【NMPA】关于发放药品电子注册证的公告（2022年 第83号）
10.11，【NMPA】关于启用生物制品批签发电子证明、麻醉药品和精神药品实验研究立项电子批件的公告（2022年第84号）
10.14，【NMPA】关于暂行延长药品注册申请补充资料时限的公告（2022年第86号）
10.16，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药
4.【监管综合】
10.10，【NMPA】关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）
5.【新药批准和报产】
10.03-10.16，NMPA发布16个新药批准，CDE受理7个NDA
<hr/>1.【创新与临床研究】
10.09，【CDE】关于公开征求《临床试验中药物性肝损伤的识别、处理及评价指导原则》意见的通知



10.09，【CDE】关于公开征求《基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知


10.09，【CDE】关于公开征求《肿瘤治疗性疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知


2.【药学研究与仿制药】
10.09，【CDE】关于发布《阿司匹林肠溶片生物等效性研究技术指导原则》的通告（2022年第36号）


相对于4月份征求意见，“页面比对”工具可发现下列修订内容：


用户也可登陆识林“BE指南数据库”查阅各机构发布的指南内容：


10.09，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第六十三批）》（征求意见稿）意见的通知


截至目前，国内参比制剂目录已发布六十批，公示六十三批。
用户可至识林“中国化学仿制药参比制剂目录公示批列表” 和“参比制剂数据库”查询。
10.10，【CDE】关于公开征求《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
对于非无菌化学药品及原辅料，微生物限度是反映产品安全性和质量可控性的重要指标之一。目前在非无菌化学药品及原辅料申报过程中主要存在以下问题：未对微生物限度进行研究且未提供相应的风险评估资料；申报资料中微生物限度检查相关内容不规范、不完善，进口药品中检测方法与菌种来源不匹配等。上述问题对产品质量控制和评价以及后续质量标准复核可能产生较大影响。
本指导原则主要内容包括概述、非无菌原辅料微生物限度研究、非无菌化学药品微生物限度研究、微生物限度研究的其他关注点、微生物限度申报资料要求、名词术语及参考文献七个部分。


3.【注册，审评，审批】
10.10，【NMPA】关于发放药品电子注册证的公告（2022年 第83号）
11月1日起，多个常用批件、证书正式进入电子时代。

• 药品电子注册证发放范围为自2022年11月1日起，由国家药监局批准的药物临床试验、药品上市许可、药品再注册、药品补充申请、中药品种保护、进口药材、化学原料药等证书以及药物非临床研究质量管理规范认证证书。
  
• 药品电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力。电子证照具有即时送达、短信提醒、证照授权、扫码查询、在线验证、全网共享等功能。
  
• 药品上市许可持有人或申请人须先行在国家药监局网上办事大厅注册并实名认证，进入网上办事大厅“我的证照”栏目，查看下载相应的药品电子注册证。也可登录“中国药监APP”，查看使用电子注册证。
  
• 药品电子注册证不包含药品生产工艺、质量标准、说明书和标签等附件。上述附件以电子文件形式和药品电子注册证同步推送至国家药监局网上办事大厅法人空间“我的证照”栏目，推送成功即送达，药品上市许可持有人或申请人可自行登录下载获取。
  
• 药品上市许可持有人或申请人应妥善保管国家药监局网上办事大厅账号、电子注册证及相关附件电子文件等。
  
• 药品电子注册证使用相关问题可查看国家药监局网上办事大厅“电子证照常见问题解答”栏目。
  

10.11，【NMPA】关于启用生物制品批签发电子证明、麻醉药品和精神药品实验研究立项电子批件的公告（2022年第84号）
自2022年11月1日起，正式启用生物制品批签发电子证明、麻醉药品和精神药品实验研究立项电子批件。


10.14，【NMPA】关于暂行延长药品注册申请补充资料时限的公告（2022年第86号）
截至12月31日，“发补”时限延长，目前已超时的“发补”也获得80工作日。CDE已经出具《补充资料通知书》，但已经超过补充资料时限的在审药品注册申请，补充资料时限自公告发布之日起延长80个工作日。CDE已经出具《补充资料通知书》，尚在补充资料时限内的药品注册申请，补充资料时限在原时限80个工作日基础上延长80个工作日。CDE自本公告发布之日起至2022年12月31日期间出具《补充资料通知书》的药品注册申请，补充资料时限延长为160个工作日。


10.16，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药
注：仅列出国产创新药和改良型新药，多受理号仅展示其中 1 个，供参考。企业用户可至识林“CDE 药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。




4.【监管综合】
10.10，【NMPA】关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）
本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械开展的注册质量管理体系现场核查。注册申请人（简称申请人）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求，基于科学知识、经验以及风险管理原则，建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，包括委托生产（如有）、临床评价（含临床试验）等环节，以确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实、准确、完整和可追溯，并与注册申报资料一致。（注册核查要求） 应当结合注册申报资料组织开展注册质量管理体系核查，重点关注与产品研制、生产有关的设计开发、采购、生产管理、质量控制等内容。产品真实性核查应当全面、客观。


5.【新药批准和报产】
10.03-10.16，NMPA发布16个新药批准，CDE受理7个NDA


注：仅列出新药（包括改良型新药和生物类似药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。